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国内癌症早筛第一证来了 百亿市场或将爆发

国内癌症早筛第一证来了!百亿市场或将爆发

科创板日报

《科创板日报》(上海,研究员 宋子乔)讯,25日,中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康宣布,国家药监局已于11月9日批准公司旗下结直肠癌早筛产品“常卫清”的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。

“常卫清”由此成为国内目前唯一一款获得注册证的癌症早筛产品。

据诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青介绍,“常卫清”研发历时7年,临床试验入组5881名受试者,历时16个月,研发投入共一亿美元,目前售价为1996元。该产品目前围绕居家取样展开,通过顺丰快递、京东、EMS等物流商把样本送到诺辉健康中心实验室检测。用户可在送出样本后的五天内,通过手机端看到检测结果。

而根据Clear-C的l临床试验结果,常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%;对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统的便隐血检测两倍以上;对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

结直肠癌早筛产品成功落地,而朱叶青还透露,诺辉健康目前有两个产品已进入后期阶段:幽幽管可以居家通过粪便检测幽门螺旋杆菌,进而去检测胃癌。这个产品已经报至药监局,预期会在明年拿到诺辉第二张医疗器械证。

另一个产品是筛查宫颈癌的产品宫证清,预期会在明年开始大规模的临床实验,“但这个临床实验时间会比较长,3年甚至更长时间。” 朱叶青称。

早筛检测 癌症市场的下一个爆发点

兴业证券9月14日发布研报称,癌症早筛是基因测序行业最为活跃的方向之一,随着国内部分早筛产品落地可期,早筛检测将成为癌症市场的下一个爆发点。考虑到癌症人数上升、国民健康意识增强、检测价格有望降低等因素,该机构预测中国癌症早筛市场将达到百亿级规模。

而癌症早筛产业链分为上游测序设备商、中游早筛检测服务商、下游终端用户。兴业证券称,上游测序技术壁垒高,下游医院用户较强势,因此现阶段行业竞争主要依托企业自身研发和营销能力。当前中国癌症早筛正处于发展初期,融资空间广阔,未来爆发可期;在此过程中,拥有强技术、强渠道的企业有望脱颖而出,占据领先地位。

目前,相关A股上市公司并不多。贝瑞基因(000710)为基因测序领域的龙头企业,其肝癌早筛项目PreCar在全球同类研究中规模最大、进展最快、数据最优,子公司和瑞基因的肝癌早筛产品“莱思宁”已上市。

南微医学(688029)专注于微创诊疗器械领域,为内镜耗材龙头企业,国联证券在11月11日研报中称,该公司受益于内镜早筛开展率上升及进口替代,明星产品“和谐夹”全球市占率不断提升。

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